醫療器材CDMO製程AI應用服務試量場域
醫療器材CDMO製程
AI應用服務試量場域
服務專線
服務項目
本計畫透過AI共通模型導入，全面提升金屬醫材試製場域量能，實現製程參數優化與自動化監控，達成異常即時預警並確保產品質量，同時為對接全球規範同步整合ISO 13485醫材品質管理規範，推動法規文件智慧化管理，建構數位合規與智慧品質體系。在產業拓展方面，藉由國際商展與海外示範據點建置，強化產業鏈競爭力並精準對接全球商機，旨在將臺灣打造為亞太區高階醫療器材CDMO智慧製造基地。
1
AI智慧化表單紀錄服務
針對金屬醫材的生產過程，開發具備語意辨識能力的AI智慧表單模組，協助業者將傳統手寫或格式散亂的製程紀錄(如CNC加工、電漿噴塗參數）轉化為結構化數據。
2
品質文件自動化生成服務
整合AI技術與醫療器材品質管理系統，自動產出符合 ISO 13485 及 FDA 等國際法規要求之製程紀錄告，大幅減少人工填表與稽核準備之負擔。
3
客製化少量打樣與試製服務
利用醫材試製示範場域，提供業者客製化、少量的醫材打樣服務，並透過AI數據監控縮短研發期程，協助業者快速應對客戶試樣需求。
4
AI技術導入與人才培訓服務
開辦「醫材AI導入CDMO製程實務培訓班」，針對金屬醫材產業鏈之上中下游業者，提供AI基礎應用、數位驗證流程及智慧場域實作等人才培育課程。
AI共通性模組
1
醫材智慧文件管理與製程監控模組
- AI醫材規範驅動與智慧文件管理模組：整合AI深度學習技術對標 ISO 13485 醫材品質系統程序，建構具備語意理解能力之數位規範平台，研發階段輔助生成標準化文件與索引建置，並針對年度稽核需求實現資料精準關聯與自動化彙整，旨在大幅縮短開發週期並優化國際法規驗證效能。
- 製程異常AI預警與即時監控模組：建置物聯網感測器進行即時數據串流，針對機台電壓、溫度與鍍液酸鹼值進行紀錄分析。結合AI異常辨識演算法形成生產預警機制，確保批次間的品質穩定一致。
2
品質驗證模組
- AI 智慧表單化與法規數位驗證模組：針對ISO 13485及FDA稽核需求，建置具備AI智慧表單模組，自動將產線感測數據與手寫紀錄轉換為結構化法規紀錄，達成文件自動生成與合規性追蹤，大幅減輕人工填表負擔並提升稽核準確率。
AI人才培訓
1.智慧工廠AI應用系列技術基礎
醫材產業AI導入CDMO製程轉型技術基礎：導入智慧醫療影像處理、人工智慧、機器學習、物聯網、醫材設計軟體等專業背景，並專注於醫療力學設計、材料科學、表面處理技術、法規驗證、風險管理與滅菌確效等醫材研發歷程之核心訓練課程，內容涵蓋國際法規ISO、ASTM、TAF與QMS相關醫材規範課程。
AI基礎概論與應用-探索產業常見AI應用
AI基礎概論與應用-探討負責任AI在產業應用宜有的指導準則
AI基礎概論與應用-電腦視覺解決方案的常見類型
醫療器材設計概論與建模實作-認識 3D 軟體的基本操作功能
AI優化醫療器材表面處理製程設計與實作-醫療器材表面處理簡介
醫療器材滅菌製程導入與實務-如何評估產品確效要求
醫療器材ISO 13485法規驗證流程設計-TFDA QMS醫療器材品質管理系統要求及建置規劃
2.智慧工廠AI應用系列實務操作
醫材產業AI導入CDMO製程轉型實務操作：運用醫療器材生產製程之AI導入製程技術，分享醫材設計AI建模實務、表面處理製程參數AI監控、智慧AOI篩檢範例程式實作等，協助產業可分析醫材模擬設計與產線智動化規劃控制、掌握至製程監控與故障診斷之核心概念，並透過實作訓練快速運用視覺監控，以協助生產製程即時遠端紀錄等相關導入課程。
醫療器材設計概論與建模實作：建立簡易的醫療器材 3D 模型
醫療器材設計概論與建模實作：讓模型說話：匯出模型並應用於展示
AI優化醫療器材表面處理製程設計與實作-醫療器材表面處理製程實作
醫療器材滅菌製程導入與實務-製程確效實務ISO 11737-2實務操作
醫療器材ISO 13485法規驗證流程設計與導入實例- AIML人工智慧機器學習醫療器材之法規標準概述
場域資訊
地點
財團法人金屬工業研究發展中心醫療處
(高雄市路竹區路科五路88號3樓)
服務時間
星期一至星期五
09:00~12:00 / 13:00~17:00 (國定假日除外)
- 發布日期：2026/02/21
- 最後更新時間： 2026/03/03
- 點閱次數：530