本計畫政策鼓勵具醫藥研發團隊之業者執行向衛生主管機關申請產品上市許可查驗登記用之新藥或新醫療器材臨床試驗，加速研發成果階段產出，期促成業者建立分段獲利的價值鏈，及創造出成功案例來引導資金持續的投入創新藥物開發，永續我國生醫產業技術發展。

申請範圍：

本計畫補助廠商執行查驗登記用(非學術研究用)之新藥或高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫，包含各階段臨床試驗、臨床試驗用藥或器材之製備，及為進入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要求進行之非臨床藥毒理試驗。

• 新藥：補助範圍包含植物藥、化學藥、生技藥(含生物相似性藥品)等新藥或類新藥之臨床試驗。
• 醫療器材：申請範圍係指經中央目的事業主管機關審定屬第二或第三等級且須經臨床試驗始得核准之醫療器材。
• 若目的為執行產品上市後之藥物安全監視管理之臨床試驗計畫，則非屬本申請範圍。(例如: Post Marketing Survey)」。

申請資格：

• 國內依法登記成立之獨資、合夥事業、有限合夥事業或公司。
• 非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值(股東權益)為正值。
• 不得為陸資來臺投資事業；其依本部投資審議司之陸資來臺投資事業名錄認定之。
• 已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可，及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。

計畫期程：

• 研發時程以不超過3年為原則。

計畫經費：

• 補助案件之補助比例，不得超過全案總經費之50％；新藥臨床試驗II期補助比例以35%為上限，新藥臨床試驗III期補助比例以20%為上限。

• 編列科目為：創新或研究發展人員之人事費、消耗性器材及原材料費、創新或研究發展設備之使用費、創新或研究發展設備之使用費維護費、委託研究費或驗證費、差旅費。

應備申請資料：

• 計畫申請表及申請公司基本資料表(1式2份)。
• 計畫書(1式2份)。
• 最近3年會計師簽證之查核報告書(1式1份)。
• 已取得國內外衛生法規主管機關核發之查驗登記用之新藥或醫療器材臨床試驗許可函或相關證明文件(Approval of Investigational New Drug Application, 以下簡稱IND核准文件)。(格式詳如計畫書格式之附件七)前述文件若為中英文除外之外語文件，請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。
• 臨床試驗項目為體外診斷醫療器材者，廠商得以國內衛生法規主管機關或財團法人醫藥品查驗中心出具足資證明需進行查驗登記用臨床試驗之佐證資料代替臨床試驗許可函。
• 已取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會核發之人體臨床試驗計畫同意函或相關證明文件(Approval of Institutional Review Board, 以下簡稱IRB核准文件)。(格式詳如計畫書格式之附件八)前述文件若為中英文除外之外語文件，請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。
• 申請執行多國多中心臨床試驗者，廠商至少先需取得1國之IND與IRB核准文件，不及於1年內補齊所有試驗國核准文件者則無法納入本計畫申請。計畫書送審前廠商需切結於計畫核定1年內補齊所有試驗申請國家之核准文件(IND與IRB) 。計畫書若經核定後開始執行1年內陸續取得的IND與IRB，尚需報請經濟部審查確認核准文件後，使得動支經費。
• 出具「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」廠商切結書。(格式詳如計畫書格式之附件十)
• 若計畫包含非臨床藥毒理試驗者，需檢附衛生主管機構要求試驗之證明文件。

審查重點：

• 公司具有藥物研發技術能力與臨床試驗執行(或管理)實績經驗。
• 公司具專業經驗團隊，可提出委託研究經費編列分析之完整性與合理性，並可有效管理監視委託研究計畫之執行進度與預算。
• 計畫執行架構是否可行，包含前臨床與臨床試驗成果之可行性分析。
• 後續成果落實計畫是否具體可行，包含藥物之研發與上市行銷策略。
• 為鼓勵計畫加強對國內產業效益影響的權重，下列5項指標須符合至少3項才予以支持：

1. 國內自行研發者。
2. 於國內進行臨床試驗者。
3. 委託研究項目至少需逾30%金額轉委託國內研發服務業(CRO)或生產代工者(CMO)。
4. 廠商擁有全球多數地區市場權益或全球生產製造權益者。
5. 規劃上市後在台灣生產製造者。

• 若申請新藥臨床試驗屬以下階段，需於計畫書內增列計畫回饋機制，計畫核定後納為合約的一部份：

1. 國內外之phase Ⅱ/Ⅲ計畫(合併執行臨床Ⅱ期及Ⅲ期之試驗計畫)。
2. 國內外phase Ⅲ計畫。
3. 曾取得業界科專補助國內phase Ⅲ者，擬申請同一適應症之國外任何一期臨床試驗計畫。

• 發布日期：2024/04/18
• 最後更新時間： 2026/02/26
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