A+企業創新研發淬鍊計畫－(製藥)原料藥暨特殊針劑與細胞生產技術AI試量產場域

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藥品

● 服務專線

1. 原料藥GMP工廠：廖培茹/廠長電話：03-5732610 信箱：[email protected]

2. 無菌製劑工廠：羅友文/經理電話：03-5743976 信箱：[email protected]

3. 細胞製備工廠：黃國魁/經理電話：03-5912177 信箱：[email protected]

4. 培養基產品GMP工廠：王英凱/經理電話：03-5912815信箱：[email protected]

(1) 服務項目：

1、原料藥GMP工廠：通過台灣食藥署PIC／S GMP 查核，具備GMP One-Stop Service技術服務平台，提供藥物合成開發、試製與產品分析方法開發、GMP軟硬體輔導、臨床前與臨床試驗物質GMP先導批次製造等。

2、無菌製劑工廠：具備豐富的特殊製劑開發經驗，提供高分子微米球/奈米微脂體/無菌液劑放大製程開發及臨床前試量產、商用生產線建置輔導等服務。

3、細胞製備工廠：提供臨床試驗用人類細胞培養服務，其中有三項品管檢測通過TAF ISO／IEC 17025認證，可提供無菌檢測、內毒素檢測及黴漿菌檢測。

4、培養基產品GMP工廠：第一個通過台灣二類醫材QMS／GMP認證，，具有生產臨床等級無血清培養基的能量和經驗，可提供廠商培養基產程開發及代工量產服務的場域。

(2) AI人才培訓：

提供原料藥、特殊製劑產品開發、細胞生產及應用實務能量，使用AI工具導入藥品即時監控、製程參數蒐集與資料分析，協助產業人才掌握AI關鍵技術，強化實務應用能力。

 立即提供：

1. 新穎藥物製程設計與反應實作8小時)

2. 特殊製劑開發與製程設計(6小時)

3. 數位孿生與AI於開發流程的導入(3小時)

4. 細胞表面分析-流式細胞儀訓練(5小時)

5. 無血清培養技術平台與實務運用(3小時)

 9月後新增課程：

1. 製程數據AI輔助效能提升分析(8小時)

2. AI即時監控原理與數據分析(6小時)

3. 文件追蹤管制系統(5小時)

(3) 重要設備：

 原料藥GMP工廠-流道反應系統：

分散式控制系統(示意圖)	製程用 Class C 潔淨室	1噸反應槽

 無菌製劑工廠：

• 高分子微球製程系統，客製化規格。

• 連續式in-line均質套組：IKA Magic PLANT。

• 高壓均質機：Impact Mixer，冠瑋。

• 桌上型充填設備：Flexicon PF7，Watson-Marlow。

• 冷凍乾燥機：LyoLab ST3S，LSI。

圖片說明

 細胞製備工廠：細胞生產及分析

細胞說明圖檔

 培養基產品GMP工廠：

• 自動旋蓋充填鎖蓋熱封套件設計系統

• 無菌層流台

• 全自動濾膜完整性測試儀

• 磁力攪拌系統

(4) 預計新增服務或設備：

1. 短期(本年9月底前)：AI智慧製程分析技術服務、AI即時監控技術服務、品質管理文件AI管理系統、智能化配方設計與製程改良平台服務。

2. 中長期：智慧化製程監測系統、AI動態模型即時監控平台、AI工廠管理與輔導系統、智能化自動混料系統（針對細胞培養基應用）。

(5) 地點：工研院生醫所光復院區/中興院區(光復院區: 新竹市光復路二段321號/中興院區: 新竹縣竹東鎮中興路4段195號53館)

(6) 服務時間：星期一至星期五09：00~12：00/13：00~17：00(國定假日除外)