生技醫療產業已躍升為臺灣重點發展產業，其中醫療器材更是最受矚目的關鍵產業。北醫生醫器材研發中心結合生醫材料及微創醫療研究中心能量，提供醫界研發平台，致力推動醫療產業發展，具有卓越貢獻。

結合生醫材料及微創醫療 打造醫界研發平台

績優產業創新學術獎－臺北醫學大學生醫器材研發中心

文/ 鍾碧芳

隨著全球人口逐漸朝向高齡化發展，而中國大陸與美國相繼推動醫療改革議題的發酵，全球醫療器材市場與服務的相關需求已日漸成長。根據統計，2010年，臺灣整體醫療器材產業產值就已達到新臺幣928億元，到了2011年，約成長到新臺幣1,000億元的規模，日前《電子時報》DIGITIMES預估，2013年臺灣醫材產值將達1,200億元。

生技醫療產業已躍升成為21世紀的明星產業，現今，在國家重點政策發展下，更是臺灣經濟重點發展產業，其中，醫療器材領域已自2006年起超越製藥產業，成為我國生技產業營業額最大的產業，重要性不言可喻。

而國內在推動醫療器材產業發展部分，更將以打造臺灣為全球醫療器材前10大重鎮；發展成為「醫療工程應用與產製中心」目標。然而，一直以來，臺灣的醫療器材產業以代工製造醫療耗材的中小企業為主，直到近年才逐漸轉型朝向居家、醫療院所與高階醫材產品發展。雖在各界的努力下產值逐年提升，但產品的開發仍缺乏與臨床研究的互動， 在測試驗證及資源不足的情況下，難以與國際大廠競爭。

鑑於提升國內醫療器材產學研跨領域的整合研究水準，臺北醫學大學生醫器材研發中心於2009年成立，重點在於結合生醫材料暨微創醫療研究中心之能量，提供研發平台，以推動醫療產業的發展。

臨床與研究 奠基創新研發

卓越臨床試驗與研究中心，已是臺灣發展生技產業中不可或缺的一環，在功能上除了須執行多國多中心的試驗，建立具備臨床試驗的設計、撰寫、執行及分析的臨床研究菁英團隊，同時，也需培育具有法規科學、臨床前專業及研發管理的人才。此外，為配合轉譯研究中心， 更須結合具有臨床實務經驗的醫師科學家，應用臨床醫學的優勢，引導創新發明，將大學內的優質基礎研究成果轉化進入臨床試驗階段，成為產業的研發夥伴，帶動我國生技醫藥產業高值化，這正是協助臺灣生技產業未來是否能突破困境成為國家重要產業的重要關鍵。

臺北醫學大學口腔醫學院院長，同時也是生醫器材研發中心主任歐耿良指出，中心成立有其重要宗旨，最關鍵的目標， 則是「轉譯醫學」，是將基礎醫學的研究，與臨床治療作更密切的結合，「希望藉此提升醫師做研究的意願，讓研究疾病分子致病機轉的研究成果，能與臨床結合，將臨床研究運用在產業界上，創造實際的產值。」

包含萬芳醫院及雙和醫院在內，北醫總計擁3家醫療體系，可說是臺北市最大的醫療體系，其中，萬芳醫院業已成立針對產品完成後所進行臨床實驗的實證醫學中心，北醫生醫器材研發中心則是以醫療器材臨床實驗為主，期能建構完整的人體臨床實驗機制，奠定未來醫療器材產業創新研發能量的基石。

培育醫學科學家 責無旁貸

「培育醫學科學家是另一個重要的使命。」歐耿良主任提及，培育科學家是目前政府正積極貫徹的良策，但目前以一般醫科來說，必須經過7年時間的養成，從學校結束到臨床實習，學習時間拉得長，這將阻礙學生畢業後繼續研究的意願。而生醫器材研發中心，則可提早帶領學生進行基礎研究，在學習及臨床過程中，同時促進了醫學與科學結合、醫術與技術提升的雙重效果。

開發關鍵產品與創新核心技術，向來是國內醫療器材業者所面臨最大的困境與挑戰，歐耿良主任指出，中心具有技術多樣性的特色，應用範圍廣泛，可以囊括生技醫療器材的產品設計、生產、製造及測試及法規驗證等各相關領域與技術，對醫材產業來說，可聚集相當之競爭優勢。

從實際的運用面來看，則主要為牙材、骨材、神經損傷再生產品的試製，及各類醫療器材的非臨床試驗和臨床試驗服務。此外，配合行政院核定「生技起飛鑽石行動方案」，在國科會或衛生署的計畫中，醫療器材的產值與重要性更已凌駕其他生技產業而成為標竿，「而北醫生醫器材研發中心運用在微創醫療上的成果，日前更成為行政院衛生署奈米型計畫的第一個技轉案，意義更是非同小可。」專精於生醫器材開發的中心主任歐耿良指出。

整合醫界專業 創上億元技轉

醫材產業的產品攸關了民眾的醫療品質與安全，各國也已訂立嚴謹的法規來確保產品的安全性及效能。再加上這類生技產品又涉及專業醫療行為，與醫療系統及法規制度的關聯度極高，且技術複雜，因此不但需投入高成本從事研發工作，更須取得各國主管機構的認證，可見其進入的難度與障礙之高，研發中心也同樣需面對這些挑戰。

歐耿良主任進一步說明，以北醫來說，生醫器材研發中心成立較早，雖具優勢，但成立之初所需的經費與人力，幾乎全都必須自籌，辛苦自不在話下，但經過這幾年的努力播種，現今也已有許多具體成效，充分顯現北醫的研究成果在產業面的貢獻。

目前，中心團隊由甫獲選為「中華民國第49屆十大傑出青年」殊榮的歐耿良教授領軍，由生技醫療器材產品設計、生產、製造、測試及法規驗證各項領域技術的專家組成，也吸引了許多生技單位加入合作，包括基礎研究領域的生醫植體暨微創醫療研究中心及學校育成中心，於生醫材料、生醫植體與微創醫療器械進行研究產品化；在臨床研究方面，則由萬芳醫學中心之國家級卓越臨床試驗與研究中心，以及生醫植體暨微創醫療研究中心技術資源整合共同運作。

「中心內有31位專任助理，各科的運作方式，簡單來說是以產品別及應用別來做區分，」歐耿良主任補充道，以應用別來說，是以該科所負責的主要基礎研究人員，再加上臨床的科別為主，例如骨科就涵括其中的軟組織與硬組織。而產品別則涵蓋了醫療器材中的一次性使用及永久性使用兩種產品。

這樣的規模在業界堪稱少見，卻也因此造就了許多驚人的成就，例如，研發出醫療器械表面處理技術平台、抗菌氧化鋯陶瓷、脊椎骨融合支架與固定系統、生醫感測薄膜、臨床檢體核酸快速醫療診斷試劑、觸碰式面板之生物可分解光學膠、電針灸系統等七大創新應用技術，且發展出以牙根為主的生醫器材，創造出臺灣第一支一階段人工植體，目前更已擁有11項專利，並成功將12項研發技術轉移至業界，創造出新臺幣1億1千萬元左右的技 轉案。

如何有效整合各具專精的研發團隊，進而將產值擴大是組織的重要任務。讓組織運作順暢，歐耿良主任頗具信心，他指出，在中心內的專任助理，每個人各司其職，從一個專案的前實驗，到認證、與廠合作等各項工作，都採取各自分工的模式運作。也就是說，一個專任助理只要專責、專職作他最專精的項目即可，他舉例，「如果是做細胞實驗的人，就專門做細胞實驗那一塊，這樣一來，不但可以保留專案的隱密性，同時，也不會因為跟哪個廠商比較熟，讓結果產生差異性。」

百年大計 善盡社會關懷

目前醫材產業市場主要領導廠商仍以歐美大廠為主，這些廠商不但擁有自有品牌及完善的行銷通路，且產品線相當多元，而歐美市場也已成為最大醫材消費區域市場。在此產業生態下，歐耿良主任期許未來能在歐美大廠環伺下，持續發展臺灣品牌名揚國際，並以更好的品質、更適切的價格面對歐美大廠的競爭。此外，也將帶領北醫善盡社會責任，將研發成果遍及海外偏遠地區與國家，如門諾、聖多美普林西比等，以提升當地的醫療品質；再者，也會持續研發對身障人士有幫助的產品。

民國100年，建國百年的同時也是北醫成果豐碩的一年，研發成果獲得國內外許多發明獎項，更已有2家經由北醫輔導的相關醫療器材廠商分獲衛生署人工牙根查驗登記通過，成為全臺第一個取得一階段及二階段牙根植體的團隊，這次能夠獲得「第一屆國家產業創新獎—績優產業創新學術獎」，歐耿良主任謙虛的說，組織的成就來自於團隊的努力，唯有持續前進，才能獲得對社會更多的貢獻，他也期許未來幾年內，在自己的帶領下，北醫生醫器材中心能成功認證100個產品，必將臺灣的發明推廣至國際百大城市，這才是最大的成就與貢獻。

感言：臺北醫學大學生醫器材研發中心主任　歐耿良

2011年是生醫器材研發中心成果豐收的一年，從各大國際發明競賽，團隊的得獎紀錄，代表中心厚實的研發能量及對於研發人才培育的努力；育成企業的得獎記錄和上市、上櫃的產品，顯示中心對於中小企業育成輔導方向正確。一路走來，箇中辛酸喜悅，也僅有中心的同仁能體會，因為這些成果不是我個人的努力，而是中心團隊努力打拼出來的。

生技產業的進步有賴跨領域的結合，中心很幸運擁有北醫大1校3院（附醫、雙和、萬芳）和六所結盟醫院的臨床支援，將團隊厚實研發能量和教學理念，得以與醫療產業發展結合，推動有系統的產業鏈結合作計劃，培育與生醫產業（包括器材和製藥）發展銜接的醫學科學家；並協助育成多家傳統產業轉型升級，開發核心技術，增加國際能見度。

目前，中心在竹北園區已成立示範工廠（即將取得GMP認證），協助產業縮短GMP製造廠建製時程，快速進入產品原型建構，中心亦可進行產品功能性、生物相容性、臨床前試驗相關測試， 協助產品快速上市， 取得市場先機，建構ODM模式發展利基，並朝著高階醫療器材明星（或策略性）產品、關鍵零組件及材料目標努力。

• 發布日期：2022/01/18
• 最後更新時間： 2024/05/06
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