臺大醫院臨床試驗品質已臻世界頂尖水準，於2010年被美國食品藥物管理局（FDA Inspection）評核為毫無缺失，研發技術能量充沛；所成立之國家級卓越臨床試驗與研究中心的成果已獲國際大藥廠的肯定，成功吸引國際大藥廠來臺設立新藥研發中心。同時，也以醫界火車頭之姿，積極推動跨界整合，促成國內各大醫學中心間之聯盟，具影響性、改革性及創新性之貢獻。

臨床試驗研究成果斐然 創跨界合作新典範

傑出跨界合作創新獎－臺灣大學醫學院附設醫院《生技醫療臨床研發跨界合作創新》

文/ 鍾碧芳

生技產業被視為高附加價值的產業，為世界各國競相投入發展的明日之星，國內政府向來更重視生技的發展，在所推動的六大新興產業中，製藥及醫療器材為「生技起飛鑽石行動方案」中最受矚目的產業項目。

長期以來，國內的學研界雖然累積了充沛的製藥或醫療器材研發能量，但實際運用在產業價值鏈上仍顯不足，佔全球市場的比重仍偏低，無法創造具體的經濟效益及產值。有鑑於此，行政院以「生技起飛鑽石行動方案」政策為產業啟動之基石，目的即在突破產業價值鏈上的關鍵缺口，強化生技醫療產業的核心能力，以達迅速累積產業發展的能量及機會。

臺大醫院於2005年成立國家級卓越臨床試驗與研究中心，除了配合「生技起飛鑽石行動方案」政策外，也以身為國家級醫界龍頭之姿，將研發與創新設定為臺大未來的願景與使命。而今，平均每年執行國內外大廠約四百件新藥臨床試驗，其中包括二十多件新藥第一期（Phase I）人體臨床試驗研究，已成功彌補臺灣新藥研發的下游產業臨床試驗技術供應鏈缺口，帶動了臺灣整體新藥產業的整體發展。

整合型平台 海納各界夥伴

成立多年以來，臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心，已成為亞太區卓越臨床試驗與研究中心，臨床試驗能力獲得國際大藥廠的肯定。談起國家級卓越臨床試驗與研究中心的成立緣起，臺大醫院院長陳明豐指出，研發與創新一直是臺大醫院成立以來相當重要的使命及發展方向，當然也以這樣的思考模式與策略目標深耕醫療事業。「同時，早在十幾年前，臺大醫院就看到生技醫療的趨勢，也把能協助此產業的發展當作願景，更配合政府『臺灣生技起飛鑽石行動方案』，中心的規畫即由此起。」

陳明豐說：「成立之初，臺大是站在國家整體利益的角度出發，希望能提高臺灣新藥研發的實力，讓產值擴及到國家整體的經濟效益，而不侷限於臺大醫院本身。」當時透過本身具備國際大藥廠背景、且擅長新藥臨床試驗與研究的臺大醫院國家級臨床試驗與研究中心主任陳榮楷執行規劃，建構可吸引國際大廠來台設立臨床研發中心，並以能協助國內生技製藥產業的整合型平台為目標。

一個新藥的開發，人體臨床試驗研究是當中最複雜且昂貴的階段，從研發至產品上市，約須投資新台幣30億至300億元，但卻是生技產業中最有價值的部分。臺大醫院擁有一流的臨床研究人員、優良研發環境，以及為數可觀的臨床案例，臨床研究上的成就在亞洲名列前茅，接下此艱鉅任務，自是義不容辭。

新藥研發是一個高度專業化，及內容複雜之龐大工程，必須集結多個不同專精研究技術的團隊，才能達到綜效並取得優勢。對於中心的團隊，陳明豐給予高度評價。他指出，「團隊的成員都是一時之選，除了有來自臺大醫院本身優秀的臨床專業醫師，及臺大公衛系所的專業教授外，也和工研院、中研院、國家實驗中心等外部研究機構合作，並與成大、陽明等8個醫學中心、科技大廠及生技中心相鏈結，以凝聚力量，共同研發成果。」

建立一致標準 提升新藥品質

也由於國家級卓越臨床試驗與研究中心屬於國家級的研究平台，因此在經費的動支及人事的溝通上，的確也曾面臨考驗，不過，隨著國內生技產業逐漸熱絡，政府部門也已研擬並提供可行處理方案之協助。陳明豐表示，「國內的生技產業若要有更長遠的發展，未來勢必會遇到更多不同的問題須克服，仍需要政府給予支持協助，才能對日後的產業發展有所幫助。」

中心創立之初，「剛開始是以第三期人體試驗為主，等到愈來愈有能力後，就開始發展早期的臨床實驗，現在，臺大醫院更已積極進行將臨床應用的需求與基礎醫學的研發整合起來的轉譯醫學研究。未來，則將會在藥品之外的醫材醫療產品研發上再做努力，更會與臺灣的業界、醫療院所或科技界的研究單位等合作，將全國臨床實驗標準一致化。」陳明豐信心滿滿地說。

現階段國內各大型醫院各有一套臨床實驗審查標準，且審查過程冗長，常常一審就要半年時間，對新藥廠商而言，這樣的等待期太長，也將減低臺灣競爭力。所以臺大現在正在推行符合國際標準的臨床試驗快速審核制度，讓新廠商能很快地進行臨床實驗，提升臺灣研發新藥的競爭力。

以新疫苗臨床試驗研發為例，當時國光進行H5N1疫苗研發，有時間上的迫切性，因此本院團隊提供臨床試驗協助，短期內完成此H5N1疫苗首次於人體第一期臨床試驗之設計、統籌、執行與成果發表，協助廠商在短期內取得臺灣新藥上市許可。

這項成果非常驚人，陳明豐進一步說明，「臺大醫院在準備過程中，所有程序按部就班，7天內不但備齊所有臨床試驗文件，甚至只花了7天的時間就完成所有的受試者招募，並於極短的時間內完成臨床試驗，這也表示中心的行政流程速度快、效率高，又能兼顧品質。」對臺灣新藥人體試驗之優良設計能力及執行能力，具指標性意義。

除協助H5N1疫苗研發外，臺大醫院並協助臺灣基亞生物科技公司抗肝癌新藥 (PI88)之臨床研發，擔任此臨床研究計畫總主持人，統籌與執行全部在臺灣各醫學中心進行之(PI88)第二期多中心抗肝癌新藥臨床試驗，此項臺灣新藥臨床試驗成果獲得美國FDA高度認可，使臺灣基亞公司可立即進行全球第三期新藥臨床試驗，對臺大醫院臨床試驗與研究中心協助臺灣生技醫藥公司新藥研發具指標性意義。

培訓人才 協助生技產業起飛

此外，在新藥研發中，癌症用藥一直最受矚目， 陳明豐指出，從早期的肝癌、肺癌、乳癌、大腸癌等相關研究，臺大醫院都建置專業的技術團隊持續進行研發，「近期參與子宮頸癌疫苗的國際實驗，臺大醫院也是全世界350個醫院中做得最快，品質也是最好的。」

本中心以世界一流新藥臨床試驗研究成果，成功吸引GSK、MSD、Novartis、Pfizer等國際大藥廠來臺設立臨床研發中心，這對提升國家知名度及形象有非常正面的影響。」

陳明豐院長說，這樣的成就不只代表了國家整體形象的提升，是對外競爭力的綜效發揮，更帶來實質的經濟效益，還同時扶持國內生技製藥產業向上提升。「能得獎是一個非常值得開心的事情，這表示臺大醫院的努力，政府看到了！」

未來，臺大醫院也將持續領航國內醫界，更將與國內各大醫療院所共組團隊，積極培訓更多優秀的臨床研究醫師、臨床研究護理師，及其他臨床研究人才，提升國家整體人才素質，也將盡力吸引國際大廠來台設立研發中心，並協助臺灣醫界開發新藥、新醫材，擴展研發領域，創造更多成果。「不只要讓研發成本下降，也要幫助國內更多的創新生技產業走向國際。」

感言：國立臺灣大學醫學院附設醫院院長　陳明豐

感謝朱敬一政務委員、經濟部施顏祥部長頒發第一屆國家產業創新獎之團體類「傑出跨界合作獎」給臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心。因應行政院「臺灣生技起飛鑽石行動方案」，協助臺灣生技業臨床研究，以及彌補臨床試驗研發缺口，臺大醫院設置「國家級卓越臨床試驗與研究中心」，架構臺灣成為亞太區卓越臨床研發重鎮。

本中心新藥臨床試驗能力已獲得國際大藥廠的肯定，每年吸引國內外藥廠委託執行約400件之新藥臨床研發，並擔任多件國際臨床試驗總主持人，以世界一流的臨床試驗研究成果，吸引國際大藥廠來台設立臨床研發中心，對架構臺灣成為亞洲區卓越臨床試驗中心，具指標意義。

我們建立的跨界合作新藥臨床試驗研究與服務平台，彌補產業技術供應鏈缺口，帶動臺灣整體產業發展，對協助臺灣生技健康醫療產業之發展具有影響性及創新性之貢獻。感謝衛生署以及臺大醫院國家級卓越臨床試驗與研究中心團隊之努力與貢獻。

• 發布日期：2022/01/22
• 最後更新時間： 2024/05/06
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