【腦部手術導航機器人－ NaoTrac】

團隊創新領航－鈦隼腦部手術導航機器人團隊
鈦隼生物科技股份有限公司

醫師第三隻眼與手 系統整合決勝負

那年，花蓮慈濟醫院林院長問一句「有什麼技術讓腦手術的定位更精準？」開啟了由臨床醫轉醫材研發的陳階曉醫師，投入臺灣第一套腦部手術導航機器人的系統整合旅程。

為此創立而生的鈦隼生物科技團隊，六年多來成功累積15例臨床手術病例，靠著準確的專利佈局建立事業優勢，逐步在美國與歐盟開拓市場。2022 年NaoTrac：腦部手術導航機器人已於2021 年第二季取得歐盟CE 醫療准證。

2018年11月，花蓮慈濟醫學中心進行了一樁腦部手術。不同於往常，這樁手術成功啟用鈦隼生物科技研發的手術導航機器人(NaoTrac)，透過精準定位，協助治癒病患。

一年後，美國神經外科醫學會(CNS 2019) 在舊金山舉辦時，鈦隼生物科技執行長陳階曉醫師，帶著15 例臨床試驗成果，正式把這套自主研發的《腦部手術導航機器人》，推向國際醫界眼前。

成立於2015 年的鈦隼生物科技，早在公司設立兩年前，就著手討論腦部導航系統產品的可行性和概念。此後，投入相關的軟體系統與機械結構開發，並花費四年時間進行四次動物實驗的存活評估後，才獲准人體試驗計畫，於花蓮慈濟醫院進行第一例臨床試驗。

提高腦手術精準度 入刀點分毫不差

研發出這套手術導航系統的陳階曉醫師，是典型由臨床醫師轉進醫材研發的例子。

「起初是花蓮慈濟醫院的林欣榮院長問我，有沒有什麼技術可以讓腦手術的定位更精準？」那時，陳階曉醫師在另一家生醫公司任職。他翻看了相關專利，檢視想出的題目值不值得做？也飛去矽谷，多方探詢，最後決定在臺灣啟動。

2015 年，陳階曉醫師獲得母校中國醫學大學暨醫療體系董事長蔡長海的投資。靠著首筆一千萬資金開動研發的第一階段。接著，在美國進行POC 動物實驗；後來國發基金跟進投資，並陸續獲得科技部的生醫相關計畫補助。

陳階曉醫師把這套系統定位為「醫師的第三隻眼與手」，主張提供外科醫師創新的導航與機器人科技，以提高準確度、標準化手術流程，並減少醫師的學習曲線。

當時市場上的手術導航系統有技術瓶頸，鈦隼生物科技的突破點採取非接觸方式，取得病人的空間資訊；並自動結合術前醫學影像資料與機器視覺定位等技術，利用機械手臂的精準性，讓醫生進行腦部手術時，入刀點能絲毫不差到達目標點。

「大家可以試想一個場景，來理解這套導航系統究竟在做什麼。」首先，取得病人患部術前核磁共振影像，讓執刀醫師知道腦部資訊的位置；再透過機器視覺，取得病人解剖學特徵進行定位。接著，驅動機械手臂，進行影像的運算與比對，提供目標病灶的資訊位置。

當這些操作介面全數納入手術導航空間定位系統，就能在手術進行時，提供即時的影像導引、異常監控警示。簡言之，透過即時獲取手術部位的直接影像定位引導，醫師進行腦部外科手術時，透過手術導航機器人能更有效率且可靠安全。

專利建構優勢 定位/ 對位/ 校正三關鍵

根據2014 年全球手術導航系統在應用科別的數據來看，神經外科採用最多(32.1%)，其次是骨科(31.6%)，而脊椎科與耳鼻喉科則分佔22.9% 與13.4%。

然而，對鈦隼生物科技來說，運用專利建構競爭優勢，是站穩市場的重要策略。

「目前，市場上整合機器視覺與機器手臂的導航系統，我們是第一家。」陳階曉醫師表示，醫材的研發必須以安全與穩定性為首要考量，大多數廠商都採用既有工業技術方式，來達到新系統的開發，再以各項獨特專利保護自家的技術。

「好的手術導航機器人系統有三個關鍵條件：定位方式、病人CT/MRI 影像與其空間位置的對位，以及手術器械的校正方式。」鈦隼生物科技在這些重要項目的技術與其系統整合能力，都具有新穎性、進步性與產業利用性等特點，因而順利取得多國專利保護。而通過ISO13485:2016 認證，也進一步肯定其產品的驗證與確效。

「事實上，做手術導航的醫材研發，一方面要審慎迴避他人專利，對於自主研發的成果也要手腳快。根據鈦隼生物科技的資料，截至2021 年五月止，這套手術導航機器人共取得24 項專利，並有30 多項審查中。

「當回應專利代表作時，陳階曉醫師特別舉例「器械校正流程」。原來鈦隼生物科技採用軟體定位系統的策略，來支援各種廠牌配件( 如引流管、切片針等) 的校正，而沒有限定品牌。換言之，醫院可以繼續採用原本慣用的配件，無需整個換掉。

攜手花蓮慈濟醫院 降低醫療糾紛

從2018 年的第一例手術到現在，鈦隼生物科技的手術導航機器人替15 位病人執行腦部手術導航，手術都在花蓮慈濟醫院。

陳階曉醫師認為，一種新手術方法要廣泛推動，必須訂出標準化流程。導航腦手術機器人的SOP，就透過花蓮慈濟神經外科醫師們的反饋與建議，調整成滿足精準的臨床手術流程。

「我們想協助同一家醫院的同批外科醫師，持續熟練同樣的手術。」陳階曉醫師強調，在熟練操作的基礎上，也預期將導航機器人運用到其他較複雜的手術，例如腦部切片。

對醫院來說，目前採用導航手術機器人的病人要自費，陳階曉醫師期待未來醫院評鑑政策能對此有更多彈性，以提高醫院方的投資誘因。「由於醫學中心肩負教學和研究功能，如果能把選用新創方案納入評鑑加分，我認為將有助於提升醫療診治的水準。」

另一方面，鈦隼生物科技規劃這套機器視覺系統，也著眼於降低醫療糾紛。「執行手術的醫師現在能透過手術前的影像輔導規劃，告知病人不同動刀路徑，將產生怎樣的影響，甚至機器還能提供影響程度分析和傷害報告。」陳階曉認為，當病患比過往的術前說明，能獲得更多參與討論的機會，將有望減少誤解，降低可能的醫糾問題。

落實無礙數位轉型 洞察用戶需求強

帶著15 例腦手術導航機器人的成績，鈦隼生物科技持續精進產品的安全性與有效性。在推動手術機器人的過程中，也運用教育訓練平台，24 小時提供醫師學習。

這套名為《精準醫療機器人專研學院》的平台(AOARM: Academy of advanced robotic medicine)，由金蘋果園公司負責開發與維運。執行長沈義傑對鈦隼生物科技的務實作風有第一手觀察。

「手術導航機器人是很新的技術，很多臨床端的細節知識要學習。我們採取會員制，預錄一系列線上課程，讓註冊過的醫師們隨時學習。同時也設計一套測驗，通過合格就頒予的證書。目前這套課程有中/英文介面。」

COVID-19 疫情期間，鈦隼生物科技也運用手術導航機器人的特點，改裝貨櫃屋，變身為線上預約、繳費後，到現場透過非接觸式採檢、RT-PCR 核酸檢測後， 25 分鐘後檢驗報告結果出爐。2021 年5 月，率先在南科由臺南奇美醫院啟用。後續總共有18 座零接觸防疫採檢站於各大醫院做使用。而金蘋果園公司負責開發與設計整套預約、繳費到採檢結果通知的手機App。

沈義傑執行長對鈦隼生物科技給予「落實數位轉型，由上到下無障礙」的評語。不同於有些企業在接受數位轉型觀念時，不是上位者太保守，就是基層員工抗拒改變，要達成全員共識非常不易。但鈦隼生物科技完全沒有這個問題，也因此數位轉型的落實度和成效明顯展露。

「特別是跟陳醫師多次合作的期間，我發現他對洞察使用者需求的能力很強。」沈義傑執行長以非接觸式採檢站為例，從受採檢者到醫院方對於設施環境、空氣循環等，都有各自在意的安心點。

「我們一起討論的現場，可以觀察到陳醫師真正能深入聆聽，實際做出來設計，讓雙方使用者都安心。他不只要做出一套防疫產品，更關心每個環節的使用對象能否真的安心又安全。」

追求學研系統整合 推動高階醫材產業鏈

鈦隼生物科技研製的手術導航機器人系統，在建立自有供應鏈體系的過程甚為艱辛。原因是臺灣雖然是電子/ 資通訊零組件的大本營，但產業追求少樣多量的生意特色，不利於鈦隼生物科技這樣的新創醫材公司。因此，目前手術導航機器人的關鍵零組件主要來自國外。

然而，陳階曉醫師也深諳，掌握技術不是萬事都要自己重頭開始做，系統整合的能力更重要。「臺灣的生物科技產業鏈，無論是生醫製藥或醫療器材等，人才實力與努力都有目共睹。但整體開發環境與技術的整合，卻相對缺乏。」

為此，鈦隼生物科技在產品開發之初，就特意尋求整合國內學研界的研究能量，也希望藉此推動臺灣醫材在亞太地區的研發中心地位。

「我們有人才，也有創意想法。當創新的手術影像導引系統設計，能符合各國臨床需求，加上相關的手術器械及周邊配件開發，我相信有助於帶動國內廠商與國際市場接軌，為臺灣追求亞太醫療器材研發中心做出努力。」陳階曉醫師直言，當生醫產業的能量有所成長與進步，自然就能創造更多的市場與就業機會。

此外，隨著醫療日趨精準化、智慧化，全球市場價值從2018 年的6.32 億美元，成長到2030年的109.7 億美元的規模，鈦隼也與SMHeuristics公司簽訂美國地區的銷售代理備忘錄，積極擴展市場。

鈦隼生物科技的第一代手術導航機器人，不斷根據臨床醫師的使用反饋，精益求精修正。目前，持續完善第二代的升級功能。

「2021 上半年，我們順利取得歐盟的醫材准證。而放眼後疫情年代，導航機器人技術的應用範疇計畫跨出外科，導進早期癌症的治療領域。」做為臺灣創新醫材的代表作，鈦隼團隊將持續揮動機器手臂，開創更廣更深的智慧醫療應用。

創新秘笈BOX

● 採取非接觸方式取得病患空間資訊， 並自動結合術前醫學影像與機器視覺定位等技術，運用機械手臂精準性，讓腦手術入刀點分毫不差，顯著提升效率，更可靠安全。

● 掌握手術導航機器人系統定位/ 對位/ 校正三大關鍵技術與系統整合能力，提供新穎性、進步性與產業利用性等特點，建構專利保護優勢。

● 讓執行手術的醫師透過術前影像輔導規劃，告知病人不同動刀路徑的影響，並提供影響程度分析和傷害報告。病患可獲得更多參與討論的機會，降低可能的醫糾問題。

● 運用創新的手術影像導引系統，加上手術器械及周邊配件開發，帶動國內廠商與國際市場接軌，為臺灣追求亞太醫療器材研發中心做出努力。

得獎感言－鈦隼生物科技(股)公司 陳階曉 執行長

首先，我要感謝鈦隼生物科技所有同仁戮力付出！ 新創公司，以醫療手術機器人為產品特別艱辛，因為開發期較長、且需依照臨床需求與醫生專業的建議來調整產品的功能；所顧慮的面向甚多：行銷業務、品牌建立、管理團隊、產品法規要求、工程師團隊設計與開發…等等。但非常感謝一路相挺的公司夥伴們。只有我，沒有辦法達到許許多多的里程碑；但有你們一起，鈦隼生物科技才能成長茁壯、邁向國際市場。最後，要特別感謝主辦單位對鈦隼生物科技團隊的肯定，獲得產業創新獎是對團隊的鼓勵及認同，而我們也會持續創立好成績，為國爭光！

• 發布日期：2023/07/01
• 最後更新時間： 2024/05/06
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