經濟部國家產業創新獎－推薦閱讀

劉理成台康生技

「對於生技業者而言，人才是重要資源，更是我們最在乎的公司資產。」

台康生技總經理暨執行長劉理成

對於生技製藥產業發展而言，技術和資金始終是兩道極難跨越的門檻，臺灣業者的感受尤其深刻。在2012 年底，臺灣生技產業新增一家充滿勇氣的公司 – 台康生技。這家業者承接生技中心cGMP 生技藥品先導工廠，以及所有關鍵技術和研發生產人員，起跑線也許比其他生技公司來得前面，但遇到的困難一點都不比其它臺灣生技公司來得少。不過，以委託開發與製造服務(CDMO) 為公司營收打底，台康生技在生物相似藥(Biosimilars) 方面已取得重大進展，終是「守得雲開見月明」。

生技藥品開發及委託製造服務雙軌前進躍上世界舞台

績優創新企業－中小企業組－台康生技股份有限公司

台康生技有兩大業務，分別是藥物委託開發與製造(CDMO)，以及藥物開發 (生物相似藥Biosimilars 和生物利基Niche Biologics產品)。要了解這家公司如何在關卡重重的生技製藥市場站穩腳步，我們必須先從「生技中心」談起。生技中心的全名是「財團法人生物技術開發中心」，創立於1984 年，是政府與民間共同捐助成立的非營利事業組織，主要扮演學研界與生技醫藥廠商之間的橋樑。

若以接力賽來比喻，第一棒是負責新藥探索的學研界；第二棒就是生技中心，負責研究成果的臨床前開發與加值；然後再接力給第三棒，也就是生技醫藥廠商，由其將研發成果導向商品化。

在漫長的生技製藥馬拉松接力賽中，台康生技的角色就是第三棒。台康生技成立於2012 年12月底，成立約三個月後，台康生技、台耀化學與生技中心簽訂三方合資協議，由台康生技取得生技中心cGMP 生技藥品先導工廠經營權，從生技中心移轉所有關鍵技術及研發生產人員，台康生技自此擁有細胞株建立、量產製程開發、分析技術開發、GMP 品質系統運作，以及動物細胞與微生物兩座TFDA 認證的cGMP 廠房。

創造金流為公司生存之道

台康生技擁有充沛的技術能量，經營團隊苦思如何利用這些技術在短時間內創造營收，不僅讓公司得以持續營運，更是為開展公司的藥物開發業務。「我們盤點所擁有的資源，認為投入CDMO 服務將能儘快為公司創造營收。」台康生技執行長劉理成博士表示。

CDMO(Contract Development andManufacturing Organization) 是「委託開發與製造」，提供CDMO 服務的企業，主要是接受新藥開發方的委託，進行製程及配方開發、臨床試驗用藥、原料藥生產、中間體製造、製劑生產以及包裝等服務。

隨著愈來愈多製藥企業為了降低成本及縮短開發時間而選擇策略性代工，包括CDMO在內的全球醫藥委外市場成長快速。台康生技經營決策無疑是正確的，短短四年間，台康的CDMO 業務成長超過28 倍，於2016年達到損益兩平，且業務穩定成長。

近四年來，台康生技藥品委託開發業務每年簽約金額都將近新臺幣3 億元左右並持續成長。受惠於CDMO 業務，台康去年(2018) 營業額約新臺幣2.82億元，近幾年營收也都在2.5億元至3億元左右，是台灣生技新藥開發公司中難得有營收進帳的公司。

放眼亞洲地區，目前擁有合格產製能力的CDMO 廠家數量不多，其中大部分廠家的產製規模偏小，因而台康有信心可以成為國際藥廠在亞洲的最佳策略性代工夥伴。台康的信心來自於擁有專業人才、基礎設施和成本結構等各方面的競爭優勢。台康提供一條龍的服務，從早期開發產品製程與分析能力，到後段製程確效、產品特性驗證與GMP 商業化量產，以及文件、法規等支援一應俱全。

CDMO 一條龍服務獲國際肯定

「我們有足夠的能力和產能，可以提供客戶從臨床藥品開發到商業化量產的需求，且竹北新廠全面採用拋棄式生物反應器製程，在生產效率和產製品質上已與國際一致並兼具成本效益。」台康生技營運長張志榮細數該公司的CDMO 競爭優勢。

獎項的獲得，更是對於台康生技製造實力的有力背書。在2019 年初於新加坡舉辦的「第6屆亞洲生物製劑製程大會(6th Annual Biologics Manufacturing Asia)」，台康獲頒「臺灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)」。這是台康連續三年獲獎，據悉今年臺灣有八家公司被提名，最後由台康奪下大獎。

今年，台康的製造能量更是大幅提升。台康生技位於竹北生醫園區的蛋白質藥物商業化量產工廠，已於今年初正式啟用，兩條生產線同時啟動後的年產能大於1,000 公斤。台康已是臺灣最大生物藥品CDMO 廠商，且隨著與日本、美國、歐洲客戶簽約，台康生技更於今年躍升為亞洲前五大生物藥品CDMO 廠商。

台康能夠走在正確的經營道路上，劉理成的經驗及眼光是箇中關鍵。劉理成是台耀化學董事長程正禹的高中同學，程正禹邀請劉理成一起合作成立台康生技。劉理成在生技、製藥以及特用化學品等產業中擁有豐富的產品開發、製程開發及製造的經驗，曾擔任日本生物製劑AnGes 公司美國分公司總裁與營運長。

「我在美國待了30多年，長期參與美國生技業的發展，我看過太多藥物開發失敗的例子，畢竟一項藥物要走到最後上市階段，所耗費的時間和金錢是十分驚人的，所以我們一定得先創造穩定營收。」劉理成說明他的決策依據。

完成全球授權創下臺灣第一

靠著CDMO賺來的錢挹注，台康生技另一事業─藥物開發得以持續進行。非常令人振奮的，台康已在日前成為臺灣首家完成生物相似藥全球授權的公司，這樣的成果之於台康、之於臺灣生技產業，無疑都是極為耀眼的里程碑。

何謂「生物相似藥」？專利過期且與原廠對照生物藥高度相似的生物藥就稱為「生物相似藥」。根據統計，近年來生技藥品在全球處方藥的比率逐年增加，預估2020 年全球藥品市場總金額將達到1.4 兆美元，其中生物藥將占28%。

台康擁有多個自行開發的生物相似藥，其中以乳癌生物相似藥EG12014 的進度最快。EG12014生物相似藥是治療乳癌的抗體藥物trastuzumab biosimilar，目前已進入三期臨床試驗，預計將在全世界包括歐美超過11 個國家執行約800 例的人體臨床試驗。預估在2020 年下半年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。

不僅開發進程順利，台康生技的EG12014 也已獲得市場肯定。台康已與諾華旗下、全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG 簽訂EG12014 的全球專屬授權銷售合約 (除臺灣及中國大陸地區)。

根據該授權合約，台康獲得簽約金500萬美元並陸續取得各階段里程碑金 (Milestone Payments) 共6,500 萬美元，以及未來在授權市場的產品銷售分潤（Profit Sharing）。里程碑金將在完成藥品研發、臨床、及申請上市各階段分次收取。若進度順利，台康預計在2021 年第1 季提出藥品上市申請，2022 年開始銷售。

開發藥物提供更多醫療選擇

乳癌生物相似藥EG12014將來上市後，取代對象是羅氏藥廠的賀癌平 (Herceptin)。根據2018 年原廠羅氏(Roche) 年報，此原廠藥品的2018 年全球年銷售額達69.92 億瑞士法郎。

另根據健保署公布的2017年健保給付癌症藥物排行榜，第一名就是用來治療早期乳癌、轉移性乳癌的賀癌平，給付金額超過新臺幣21億元，在總藥物排行位居第五名，對於健保造成極大負擔。

目前原廠藥 Herceptin 的售價相當高，一旦台康的 EG12014 生物相似藥成功上市，可望以原廠藥的七成費用銷售，能有效減輕健保負擔，讓全球乳癌患者能以負擔得起的價格，取得與原廠藥效與安全性相當的高品質乳癌標靶蛋白藥物。

「投入生技製藥產業，就是希望能讓更多病患獲得治療，讓更多民眾的健康受到照顧，生物相似藥的開發成功及後續的上市及銷售，對我們來說是很大的鼓勵。」劉理成語重心長指出，「相較於生物相似藥，從無到有的新藥開發似乎更受人矚目，然而以臺灣生技製藥業者的資金規模來看，要撐過漫長且風險極高的開發期並非易事，相對而言，臺灣業者投入生物相似藥開發應是較為實際的方向。」

包括EG12014在內，台康生技目前開發治療乳癌的生物相似藥共有四種，另外還有兩項是抑制血管生成的生物相似藥，一項是疫苗用載體蛋白。針對抑制血管生成的藥物部分，劉理成說明，「因為3C 產品的普及，近年民眾發生眼部病變的風險變高，因此台康也積極開發眼疾方面的生物相似藥。」透過台康的努力，未來眼疾患者可望擁有更多治療選擇。

此外，疫苗用載體蛋白的主要功用是：增進疫苗所促發的免疫反應，以對抗致病原。簡而言之，台康開發的載體蛋白，是各式疫苗開發的最佳搭配，透過共同作用預防各式傳染病發生。

台康的營運採用CDMO 及藥物開發這兩項業務雙軌並行的策略。前文提到CDMO的營收可以支持藥物開發的進行，而在生物相似藥開發繳出亮眼成果後，台康在國際市場的能見度持續增高，這也吸引更多國外業者注意到台康的CDMO 業務。兩項業務不只雙軌並行相輔相成，更推動台康持續前進國際舞台。

人才培育創造產業價值

「人對了；事情就對了，」劉理成強調，「對於生物製藥產業而言，人才是最重要的資源，更是我們最在乎的公司資產之一。」台康生技的研發團隊，除移轉自生技中心 GMP 生技藥品先導工廠關鍵人才外，並網羅了在全球生物技術公司優秀的技術及管理人才，加上內外部訓練及產學業界交流的持續累積，「我們可以很自豪地說，台康的管理及生技開發製造團隊實力比臺灣同業來得更強。」劉理成堅定的表示。

為了持續提升員工專業，台康在公司內部成立「艾格教育學苑」，舉辦各類課程供員工進修，此外也邀請海內外學人及名人蒞臨演講，讓員工藉由眼界擴展，勇於和公司一同挑戰更遠大的目標。

在臺灣，生技製藥領域的創業及創新，從來都不是一條好走的道路。台康生技匯聚了國內外的優秀人才，憑藉堅實的藥物開發及製造實力，以及精準的經營策略和市場佈局，堅定地走在這條充滿挑戰的道路上。

在公司創立七年後，台康逐步站穩國際舞台，更重要的是，台康的階段性成功，為臺灣現有生技業者及潛在創業者提供了信心，而吸引更多人才願意投入生技產業，促成產業的健全發展及正向循環，將是台康之於臺灣生技產業的重要價值。

感言：台康生技總經理暨執行長劉理成

台康生技非常感謝經濟部與產業科技發展協會的肯定與認可，方能得到國家產業創新獎績優企業的殊榮。台康自2012 年底成立，目前已有180 位同仁持續為臺灣生物製藥品質精進不斷的努力，我們秉持著提供高質量的生物藥與委託研發製造服務。今年我們邁入公司成立的第6 年，也創下幾個重要的里程碑: (1) 台康竹北商業化GMP 量產廠正式營運，可擴充至12 個2,000L 生物反應器，以抗體年產量達到1,000 公斤為目標。(2) 台康具備逆向工程平台技術，開發HER2 家族產品，EG12014 賀癌平生物相似藥正在進行臺灣有史以來全球規模最大的三期臨床試驗，目前正在與國際藥廠進行授權談判事宜。(3) 台康目前可販售EG12014 API 以及重要疫苗原料給其它藥廠。(4) 台康與台耀化學及歐洲生技醫藥公司合作開發抗體藥物複合體(ADC) 新藥。 (5) 台康生物藥品CDMO 業務，5 年內業績成長超過30 倍；日本訂單翻倍成長，另外還有中國、美國和歐洲的客戶。台康會持續創新，提供優質CDMO 服務，協助客戶的生物藥品能成功進入臨床到核准上市，我期許台康能成為臺灣在國際上的驕傲。