經濟部國家產業創新獎－推薦閱讀

方旭偉主任

「整合大家的力量，讓業者有信心投入醫材開發，少走冤枉路。」

北科大生醫材料工程跨領域研發中心主任方旭偉

生醫材料從開發生產、取得法規驗證，最終達到上市銷售，往往需要經過漫長時間，這段路程讓廠商苦不堪言，「生醫材料表面工程產學聯盟」就是為了解決這個產業痛點而誕生。秉持「以終為始」的開發理念，從需求端篩選適合的開發標的；以跨領域力量將概念轉變為實體；以一條龍服務協助廠商推出產品上市，這個聯盟主打「快速」。

產業聯盟團結力量大加速醫材開發及商品化

產業創新聯盟－生醫材料工程跨領域研發中心
國立臺北科技大學
【生醫材料表面工程產學聯盟】
合作單位: 塑膠工業技術發展中心、亞東紀念醫院骨科部

隨著全球人口老化及人類壽命延長趨勢，生醫材料需求日益成長。根據歐洲委員會資料指出，全球生醫材料市場價值約250 億歐元，並以每年5 至7% 的年增加率成長；組織工程技術衍生產品則約有1,000 億美元的潛在市場可開拓。

龐大商機吸引各行各業進入這個市場，期望能分到一杯羹，然而生醫材料的開發並不容易，牽涉到許多專業領域，非僅靠單一力量可以完成。

想要在醫材市場搶得先機，「單打獨鬥」太過曠日廢時，必須仰賴「打群架」模式，才能快速推出產品上市。有鑑於此，科技部委託國立台北科技大學「生醫材料工程跨領域研發中心」成立「生醫材料表面工程產學聯盟」。

跨領域整合提供一條龍服務

北科大「生醫材料工程跨領域研發中心」的成立，是為了整合校內既有的高分子材料、金屬材料、陶瓷材料、化學化工、表面科學、生物技術、蛋白質工程、生化工程及生物晶片等生醫材料開發資源，並且提供生醫材料產品上市流程資料庫的建置，整合法規、測試、市場等，打造一條龍服務。

「生醫材料表面工程產學聯盟」以北科大的跨領域技術能量為基底，整合醫材供應鏈上下游業者及醫學界資源，鎖定臨床需求及市場性，快速推出產品上市。

目前參與聯盟的成員已多達40餘家，另外並與亞東紀念醫院骨科部、雙和醫院、臺北醫學大學附設醫院、三軍總醫院、長庚醫院、馬偕紀念醫院等醫療機構，以及塑膠工業技術發展中心等法人合作，提供業者「生物材料摩擦與表面工程」等核心技術，協助產業界進行生醫材料的開發與商品化。

以終為始連結臨床需求

「醫材產品從開發、驗證、取證到行銷上市，需要不同領域的人才，而臺灣業界大多是中小企業，很難負擔跨領域的龐大成本，聯盟的成立可以協調業者分工合作，不僅能分攤投入風險，且能加速商品化。」北科大生醫材料工程跨領域研發中心主任方旭偉教授強調，他是「生醫材料表面工程產學聯盟」的核心人物。

「臺灣有很多厲害的技術，這些分散在電子、電機、材料、機械與生醫領域的研發成果，必須透過整合才能發揮綜效，否則很難在市場上佔得先機。」方旭偉說。

從產品創意發想、協助建立符合ISO規範的研發工廠、成功銷售到臨床運用，聯盟提供完整協助，如此能讓業者有信心和勇氣投入醫材開發，且能少走許多冤枉路。

這條路要走得順利，前提是選對開發標的，遵循原則是「以終為始」，也就是以臨床醫學需求來引導醫材的開發，確保辛苦做出來的產品有市場，所以聯盟的合作對象包括許多醫院。

導入生物潤滑技術優化醫材

為了讓開發的生醫材料能真正派上用場，材料與生物體間的摩擦潤滑特性是重要的評估條件之一。生醫材料是指天然或人工合成分子材料，這些材料會被植入生物體中，或是與生物體結合，也可能被用做藥物傳輸系統用材料，無論如何，這些材料都會直接或間接與組織器官接觸，因此，了解材料與生物體之間的摩擦潤滑特性，這是開發過程中的重要環節。

「這就好像機械需要潤滑才能運作順暢，人體也是如此，某些機能的運作如果缺乏潤滑，就可能引發疼痛，甚至是失去功能。機械久了會因使用過度而有所損壞，同樣地，人體的潤滑系統也會隨年齡增加而磨損。」方旭偉進一步說明。

例如，膝蓋軟骨會因磨損太過嚴重而需更換人工關節，但現今的人工關節材質一般僅能使用10~15 年，之後就需更換。不過，如果能將生物潤滑技術運用到人工關節上，就能達到術後保養的效果，延長人工關節使用的壽命，避免10 多年後就得再次手術的困擾。

另一個例子是年輕人流行的彩色隱形眼鏡。在眼瞼與隱形眼鏡、隱形眼鏡與眼球的眨眼摩擦系統中，彩色隱形眼鏡所使用的材質與色素顏料，可能會造成蛋白質沉積物或色素粉塵的累積，導致過度摩擦角膜或眼瞼，造成眼睛發炎、紅腫、乾眼等併發症。

基本上，所有應用於人體摩擦系統中的生醫材料，都需要評估其生物摩擦潤滑特性。

方旭偉教授長期帶領團隊投入「生物潤滑技術」的研發，針對器官所需的潤滑提出許多創新解方，可應用於多種植入性醫材的開發，包括人工關節、人工椎間盤、隱形眼鏡、人工淚液、牙植體、骨填補材和組織工程產品等。

此外，團隊也投入生物分子表面行為的測試技術開發。人體具有與生俱來的生物感測能力，能透過物理構型變化、化學結構特性、分子引力作用等來辨識周遭環境或接觸的物質。

因此，當人工敷料、抗沾黏材料、抗菌醫材等醫材與人體生物分子接觸時，也需要研究其相互作用的現象，例如，開發藥物輸送材料時，必須針對材料分子官能基與表面行為進行設計與控制，進而提高材料分子與標的人體生物分子的間的結合效率，並降低不特定吸附行為，以避免引起生物發炎反應。

整體而言，「生醫材料表面工程產學聯盟」是以「生物材料摩擦與表面工程」為技術核心，提供生醫業者四大技術服務，包括生物材料摩擦與表面工程測試、產學研技術轉移橋接、生醫材料商品化流程，以及醫療器材商品化人才培訓等，以協助產業界進行生醫材料的開發與商品化。

建構商品化流程平台縮短時程

技術取得後，業者面臨的最大困境，是如何將技術商品化並加速上市時間。據了解，一項生醫材料產品從研發到上市的生命週期，需投入大量成本和經歷臨床前和臨床驗證，以二類醫材為例，常需耗時3~5 年，投入資金約新臺幣3 千萬元不等，三類高風險醫材開發投入的時間與金錢更是二類醫材的兩倍。

「對中小企業而言，投資負擔很大，無法承擔任何錯誤，因此需從初期開始進行嚴謹的商品化流程佈局，聯盟可以提供協助。」方旭偉強調。

其中，針對現今產業最缺乏的產品開發和測試環節，以北科大生醫材料工程跨領域研發中心的技術為基礎，結合多家醫學中心的臨床醫學經驗、法人單位的醫材產品化經驗，以及顧問專家之法規實務經驗等，能為廠商提供研發初期所需的生醫材料商品化流程平台，包括臨床前測試、動物試驗、醫學應用評估、試量產、原型製作、法規諮詢等，加速產業研發成果的產品化。

以北科大生醫材料工程跨領域研發中心為核心，總共串連了77 家產官學研醫成員，與28 家醫療機構交流，總計有200 多間生醫產業鏈上中下游廠商受惠，此外並媒合東協國家超過35家國外廠商洽談，帶動新南向商機。

群策群力升級開發中高階醫材

值得一提的，聯盟已與八間指標型企業組織簽署聯盟意向書，包括人工關節大廠聯合骨材、脊椎領導業者冠亞生技及隱形眼鏡新秀星歐光學等。

其中，聯盟協助冠亞生技開發注射式硫酸鈣骨填補材料。據了解，隨著全球人口老化，導致摔倒和骨質疏鬆症的發病率增加，骨缺損關手術成為臨床最常見的手術之一，因此骨創傷修復材料與器材的需求持續增加；具有相當的市場規模與潛力，然而國內廠商切入不易。

國內業者多以生產相似性(me-too) 骨粉產品而主，由於液粉混合性不佳及硬化時間過長等問題，所以臨床手術操作效果不佳，導致國內需要的許多醫用骨創傷填補材料多依賴進口。冠亞生技觀察到這個市場缺口，經由聯盟的協助投入改良型骨填補材料的開發，供應國內醫療所需。

聯盟也協助方策科技開發微創手術免打結縫線。這項醫材是透過雙向倒刺錨定組織自動關閉傷口，無需打結，縫合張力均勻分布在傷口上，可以促進傷口愈合療效。

整體而言，囿於國內生醫材料廠商多為中小企業，研發經費及人力有限，因此過去多僅能製造低風險醫療器材，或者是為國外醫材大廠代工，難以轉型升級。

現在，經由「生醫材料表面工程產學聯盟」的群策群力，臺灣醫材業者得以跨入中高階醫療器材的研發生產，甚至是發展自有品牌。臺灣的醫材產業進步中，更有實力競逐全球醫材市場。

感言：生醫材料工程跨領域研發中心主持人特聘教授方旭偉

本中心自2008年成立以來，一直以解決臨床上未被滿足的需求為目標，且因有感於臺灣醫療器材產業多為中小企業，在資金與人才有限的情況下，難以和國際大廠競爭，因此組成生醫材料表面工程產學聯盟，致力於串聯醫材產業上下游，使廠商能分工合作、發揮所長，達到分擔風險、增加成功機會的效果。很高興本中心得到經濟部產業創新獎的肯定，本中心將會更有熱忱的為醫材產業界服務，持續推廣生醫材料表面工程產學聯盟，擴大聯盟會員成員，使每個有需求的廠商，都能透過本聯盟的服務找到合作夥伴，一同分工合作來加速醫材商品化，共同創造市場價值、提升國際競爭力。