長聖國際生技股份有限公司

績優創新企業－新創企業組

細胞治療研發先驅 提供癌症治療新選擇

一位婦產科醫師－劉銖淇，三顧茅廬找來胸腔科醫師－黃文良，於2016年12月成立長聖國際生技股份有限公司，專注於免疫細胞治療、幹細胞新藥研發，在政府頒布「特管辦法」助力下，不到兩年即有收益，得以持續投入龐大研發費用。與其說很幸運，不如說劉銖淇董事長早有卓見。

醫生做得好好地，為何會踏上創業之路？談起創業動機，長聖國際生技董事長劉銖淇從他對於細胞治療的看好談起。

「擔任婦產科醫師時，我對於細胞遺傳就有很大的興趣，也在臺中榮總擔任細胞遺傳實驗室主任，對於細胞治療鑽研很深，尤其是2018年諾貝爾醫學獎得主－日本本庶佑教授對於癌症免疫療法的論述，更加深我對於免疫治療和幹細胞領域技術突破、商業機即未來發展趨勢的期待。」於是，劉銖淇決心創業投入細胞治療市場，鎖定未被滿足的醫療需求。

投入創業 佈局免疫細胞及幹細胞

由於長聖是新創公司，劉銖淇先是由學研單位進行專屬授權（中央研究院、交通大學及中國醫藥大學之專屬技術），運用雄厚的學術及臨床資源，完整佈局免疫細胞及幹細胞兩大技術平台。其中，幹細胞異體移植技術是由中醫大獨立研發、可將將健康捐贈者的細胞大量生產，提供不同患者進行治療，例如臍帶間質幹細胞（UMSC01）。

隨著衛福部於2018年9月公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），可說是為臺灣生技業者與病患開了一扇窗。使得國外已施行、風險性低，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，得以應用於有需要的國人。「長聖已具備細胞療法的設備與技術，讓我們能快速掌握這機會。」劉銖淇說。

特管辦法公告後，長聖快速於2018年11月提出申請ADCV01樹突細胞疫苗的申請。長聖此前已引進ADCV01，該技術已進行學術型臨床二期試驗治療腦癌，長聖成為第一家提供樹突細胞疫苗的生技公司，至今並擴展至8個癌別。

走在最前端，長聖掌握市場先機，至今累積的細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內第一。

截至2022年11月21日為止，衛福部核准的117件免疫癌症治療案件中，長聖占37件（占所有核定項目的32%），且長聖挾著豐沛醫院背景，與15家合作醫院攜手進行細胞治療。

長聖提供6項細胞治療產品選擇，包含需取出腫瘤的樹突細胞疫苗（DC）、樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）、不須取出腫瘤的細胞因子誘導殺手細胞（CIK）、Gamma Delta-T（GDT） 細胞、DC-CIK（WT1），以及骨髓間質幹細胞（BMSC），目前採用的病患已超過550位。

長聖提供豐富的新藥開發產品線，如幹細胞UMSC01治療AMI（申請Phase IIa中）、Stroke（Phase I進行中）、COVID-19（Phase I/IIa進行中）與MS（Phase I/IIa進行中，）而免疫細胞的CAR001已於8月下旬送出向美國FDA提出申請。

劉銖淇表示，「我們的競爭力很強，目前在臺灣再生醫療產業處於領先地位。」

特管辦法 為細胞治療開一扇窗

「我們很幸運，政府於2018年頒布特管辦法，這對於我們來說是大利多。」劉銖淇說。特管法開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

長聖由於已具備符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）的細胞製備場所，可以提供國內醫療機構執行特管辦法所需的細胞製劑，因此能將原先尚處於新藥開發階段的自體免疫細胞及自體幹細胞治療技術提前應用於市場。「這為我們帶來了現金流，得以挹注新藥研發費用。」劉銖淇指出，長聖聚焦兩項業務，分別是新藥開發及特管辦法細胞製劑委託製造服務，兩者相輔相成，各佔營業額的一半。

長聖以技術創新和高品質產品為核心價值，在經營過程中，公司的困難和挑戰可想而知，劉銖淇說，我們主要面臨包括技術研發和癌症病患產品不易製造的問題，「免疫細胞治療的技術都十分複雜，需要長時間的研發、細胞培養與優化等，且須符合政府法規的嚴格要求，所以難度很高。」長聖積極招募高素質人才，加強技術研發和產品開發，同時注重產品品質即法規合規性，致力提高市場競爭力和品牌價值。

優秀團隊 成功研發免疫治療藥物

長聖主要研發免疫細胞治療、幹細胞新藥，以及創新的細胞治療方案如CAR-T等，擁有完整的研發流程，包括基礎研究、前臨床研究和臨床試驗等。此外，長聖還積極與國內外學術和產業機構進行合作，加強技術交流及知識共享，提高研發能力和創新能力。

成員構成方面，長聖的經營團隊皆是醫師，董事長是婦產科醫師、總經理是胸腔科醫師、副總經理是神經內科醫師。公司研發團隊成員主要包括生物醫學工程師、生物學家、醫學專家和臨床研究人員等，具備專業的學術背景和豐富的經驗。

劉銖淇強調，在黃文良總經理帶領下，團隊成員具備創新思維、團隊協作和執行力等特性，而開放的企業文化和學習氛圍，讓團隊更有發揮空間。

在優秀同仁的努力下，長聖成功研發出多種免疫治療藥物，包括自體ADCV、DC-CIK、CIK 及GDT。

CAR001已於8月下旬送出送美國FDA，其相關論文已於2021年發表在國際頂尖期刊Journal for Immuno Therapy of Cancer上。研究指出使用 CAR-NK細胞標靶 HLA-G蛋白與2023年刊登於Advanced Science（IF17.521），可以對腫瘤進行精準治療，提高治療效果，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。此為臺灣第一篇以HLA-G為標靶治療實體癌做為研究主題、登上國際期刊的論文。

長聖也成功進行了免疫細胞治療和幹細胞新藥研發領域多項臨床試驗，並且取得了良好的臨床效果。其中，UMSC01 細胞治療在治療急性心肌梗塞、中風、COVID-19與多發性硬化症方面的效果顯著。劉銖淇開心地說，「這不僅可以改善現有疾病的治療效果，還能夠開拓全新的治療領域，具有極高的醫學價值和市場潛力。」

在免疫細胞治療方面，若CAR001成功進入一期臨床試驗，長聖將會是全球第一家以異體治療實體癌（HLA-G為靶點）的生技公司，劉銖淇說，「我相信未來人類的疾病治療將不再是靠一顆藥，而是靠一個細胞。」

重視社會責任 為公共利益貢獻

長聖在開展研發和商業活動的同時，也不忘社會責任與公共利益。劉銖淇表示，為確保產品和解決方案的社會效益最大化，長聖就是以最為棘手的癌症與心腦神經疾病為目標，針對這方面未被滿足的醫療需求提供解方。例如COVID-19臨床試驗 Phase I/IIa已獲美國FDA與 TFDA核准進行，長聖在2021年疫情嚴峻時成功治癒五位新冠肺炎重症病患。

長聖也在公司經營中推進永續發展，包括節約能源、減少污染、減少廢棄物等，希望能盡量降低對環境的影響，此外也積極參與公益活動，包括捐贈資金和物資、支持教育事業等，善盡企業社會責任。

對於此次獲得「國家產業創新獎」殊榮，劉銖淇衷心表示：「這是對公司以及團隊不斷努力的肯定。在未來，我們將繼續實現公司的使命和目標，致力於推動免疫細胞治療和幹細胞新藥的研發和應用，為患者提供更有效、更安全的治療方案。」同時，長聖將繼續深化與國內外產學研機構的合作，整合各方優勢資源，加快研發進程，提高產品的競爭力和市場占有率。

長聖在成立短短六年多即獲得經濟部產業創新獎的國家級肯定，公司員工認為這要歸功於董事長非常注重制定長遠的發展戰略和規劃，以及總經理在日常管理上持續落實「鼓勵創新和實踐」、「建立開放的溝通管道」、「建立高效的團隊合作」，營造組織積極向上，開放包容、互相尊重和支持合作的企業文化，這些皆是公司成功的關鍵。

追求卓越 引領臺灣生技產業

為了追求更好的未來，黃文良指出，長聖將持續加強研發和創新能力，尤其要積極抓住再生醫療法的商機，盡量加快臨床試驗進度。「我們也會進一步擴大公司的國際市場佈局，透過產學研合作和跨領域合作，加強與國內外產業上下游企業的聯繫和合作，提高公司整體競爭力和創新能力，進一步提升公司的市場佔有率。」

劉銖淇則表示，長聖希望能夠成為引領生技產業發展的重要力量，「我們將不斷挖掘市場需求，開發符合市場需求的新產品和新技術，推動產業升級和轉型升級，提高產業的整體水準和競爭力。」同時，長聖也將積極參與產業組織和相關政策制定，為整體產業發展做出更大的貢獻。

針對國內生技產業界持續創新與永續經營，劉銖淇提出幾點建議，包括「提升研發能力」、「強化人才培育」、「推動產學研合作」、「加強產品的品質和安全性」、「建立國際品牌形象」等。

「生技產業是一個充滿挑戰和機會的產業，我相信只要我們能夠不斷創新，就能夠為國內生技產業的發展做出更多的貢獻。」劉銖淇將帶領長聖國際生技，成為臺灣及全球生技產業的一個亮眼存在。

品牌秘笈

• ● 布局免疫細胞及幹細胞兩大技術平台，從事免疫細胞治療與幹細胞之新藥研發，新藥部分聚焦在免疫細胞治療癌症，以及幹細胞治療急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風、新型冠狀病毒感染症與多發性硬化症等。
• ● 近三年每年投入近億元自籌研發經費，除六項異體細胞新藥研發進入及申請臨床試驗外，並申請60項次專利，取得35項次，截至2022年9月占衛福部108件免疫癌症治療案件中所有核定項目32%，市佔第一。
• ● 雙軌研發，一方面進行專屬技術授權取得，如中央研究院、陽明交通大學及中國醫藥大學；一方面與中國醫藥大學附設醫院共同攜手開發CAR-T產品。
• ● 具備符合人體細胞組織優良操作規範之細胞製備場所，能提供國內醫療機構執行特管辦法所需的細胞製劑，將原先尚處於新藥開發階段的自體免疫細胞及自體幹細胞治療技術，提前應用於市場，帶入現金流量並挹注新藥研發費用，建立業務長久穩定發展。

得獎感言－長聖國際生技(股)公司 劉銖淇 董事長

「細胞治療」在臨床上是一項創新的治療方式，在國內也是一項新興的產業型態。長聖生技運用「醫學院－生技公司－醫院」的創新合作模式，將學研單位的研發成果，藉著長聖研發團隊的技術創新，發展成可運用於醫院臨床之細胞療法。

107年9月政府公告特管辦法讓臺灣生技業者與病患開了一扇窗。長聖因具備細胞療法設備、專業與技術，使長聖在特管辦法之總核准件數、產品項目、合作醫院以及收案人數皆居國內市占第一，並帶動臺灣上中下游產業鏈之發展，也讓長聖成為國內細胞治療的領航者。

感謝經濟部舉辦此獎，本公司榮獲國家組織類「新創企業組」獎殊榮。未來本公司將放眼全世界，持續推進新藥細胞治療產品至全球，讓世界因為長聖看到臺灣。

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第八屆-產創專輯_長聖生技

• 發布日期：2024/01/31
• 最後更新時間： 2024/04/26
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