|智慧骨科手術輔助系統關鍵技術開發|

團隊創新領航－智慧骨科手術輔助系統團隊
金屬工業研究發展中心

醫療走向精準化 智慧科技讓骨科手術既準且快

精準醫療是現在醫療產業的重要趨2勢，對手術精準度要求極高的脊椎手術，更需透過精準科技的力量，優化手術品質。金屬中心團隊研發的智慧骨科手術輔助系統，即是應用於脊椎融合手術的新型定位技術，可大幅縮減定位標記空間尺寸，並透過椎節分割技術在手術中獨立定位追蹤，解決了現有手術導航產品在連續三節以上脊椎手術中需反覆進行影像校正註冊的問題。

智慧化被視為醫療產業的重要趨勢，尤其是這兩年對醫療量能帶來嚴峻挑戰的COVID-19疫情，更讓各國政府與業者積極展開布局，希望透過智慧科技的力量提升醫療品質。

在醫療器材領域，臺灣長年扮演市場跟隨者角色，尤其是先進醫療系統部分，臺灣中大型醫療院所設備大多依賴國外進口產品，但實際上臺灣擁有優良的資通訊與光機電相關技術，其實大有可為。

例如，金屬中心智慧骨科手術輔助系統團隊從手術輔助系統關鍵核心「醫療用立體定位追蹤技術」著手切入，突破現有技術架構，希望藉此讓臺灣在醫療器材領域從現在的技術跟隨者，轉化為技術引領者，並進一步掌握創新關鍵核心技術，協助臺灣醫材業者能於國際市場上擴大影響力。

三大技術突破 解決現有痛點

屬於研究型法人單位的金屬中心，從1963年成立以來，持續投入研發關鍵技術，協助臺灣各類型產業強化競爭力，醫療產業也是其中重點。

金屬中心代理執行長林志隆表示，「智慧骨科手術輔助系統關鍵技術開發計畫」提出時，達文西手術機器人的國際市場需求已大幅成長，脊椎相關手術機器人也陸續獲得美國FDA 許可上市，金屬中心團隊評估後，認為手術輔助系統在未來將扮演重要角色，此外臺灣也陸續有相關廠商在國際大廠系統技術架構下，開始開發自己的手術輔助系統，「因此我們決定切入，為產業界提供研發能量。」

綜觀骨科手術醫材市場，截至目前為止，國際大廠所開發骨科與神外相關手術輔助系統定位技術，將近九成都使用加拿大NDI公司所開發的紅外線定位追蹤技術（Optical Tracker），這項技術雖然具有高定位精準度與高穩定度優點，不過林志隆指出，「定位追蹤標記佔據空間尺寸也相對較大，在特定手術，如脊椎手術應用上，會帶來相當多限制。」此外，針對側彎矯直這類需要執行多個椎節的複雜脊椎手術，現有導航輔助系統必須在手術過程中重複進行影像註冊，否則會無法獲得隨著手術進行持續改變的動態影像導航資訊，容易出現導航不準確的問題。

針對上述痛點，金屬中心的智慧骨科手術輔助系統透過三大技術克服，分別是精準醫療定位技術、智慧骨科手術影像導航、智慧定位機械臂。

更快、更小、成本更低 提升實用價值

首先在精準醫療定位技術方面，這項技術是透過影像辨識技術結合十二12面體結構，可以大幅縮小定位標記尺寸。相較於國際大廠導航系統採用的追蹤系統，金屬中心團隊開發的視覺辨識追蹤系統，其偵測定位標記可大幅縮減佔用空間達50%以上。

此外，現有紅外線三角定位追蹤系統的反光球成本很高，而且只能應用一次，每一次手術至少需要12組，金屬中心的技術則僅需要3顆12面體立體標記，即可達到相同效果，降低不少成本。再者，此技術使用的微型化定位標記，可將每一手術椎節進行獨立分割與追蹤定位，手術中椎節間產生的相對位移都可以即時修正，有助於精準定位手術位置，並減少病患醫護人員吸收過多輻射劑量。針對連續導航六節以上椎節，不需要於手術過程當中重複進行影像註冊此步驟，影像導航手術時間可縮減25%以上。

第二項關鍵技術是智慧骨科手術影像導航。林志隆表示，「金屬中心團隊完成開發全球第一套可多椎節即時影像定位導航系統開發，在大體實驗中，植入骨釘臨床可接受率可達98%。」

此套系統有別於現有手術導航系統架構之處在於：採用新型定位標記，結合棘突釘固定器，可安裝在手術椎節上，透過與實際手術椎節剛性鏈結，使得該椎節手術過程中的任何移動與姿態改變，都能被即時修正；透過電腦斷層影像模型進行椎節分割時，所採用的演算法自動分割準確率達到93.6%，可提供導航影像資訊即時動態圖資；獨立椎節虛實影像對位，影像註冊誤差平均小於0.4pixels，自動註冊時間僅約45秒。

第三項技術突破是智慧定位機械臂。金屬中心在此計畫提出了「以虛實訓練技術產生機械臂智慧路徑模型」，可透過虛擬物理脊椎手術空間環境，反覆訓練影像辨識及機械手臂運作，並在過程中建立資料多樣性及調整訓練權重，完成虛擬機械臂智慧路徑模型，進而產生真實機械臂智慧路徑模型。

盤點專利佈局 為產品上市做好準備

金屬中心在智慧骨科手術輔助系統達成的三大技術突破，可大幅提升脊椎手術的施行效率，落實精準醫療願景，不過，此成果得來不易，團隊在研發過程中不斷遇到各種技術難點。

林志隆表示，在進行研發初期，金屬中心團隊先針對本系統三大關鍵次系統–醫療定位系統、手術導航系統與手術機械臂系統進行專利盤點與分析，「這一作法是為了避開國外廠商的專利紅海區域，同時切入符合我們中心發展的技術缺口。」隨著研發歷程的前進，由於某些研發項目無法再精進，或團隊在過程中找到更適合發展的技術，因此技術發展及專利布局的方向也隨著調整，至於專利熱區的技術，團隊則是積極尋找迴避方法及相關技術突破點。

研發進入尾聲後，智慧骨科手術輔助系統開始進行大體及臨床試驗，產品也即將進入商品化階段，這時的專利布局策略聚焦在產品/技術自由實施（Freedom to Operate, FTO）檢索分析。

林志隆解釋，FTO是指運用專利檢索與分析，根據企業產品、技術、服務所在市場或準備進入市場的專利現況，比對專利權利範圍，找出企業產品/技術的可實施範圍與風險。「執行FTO檢索分析的主要目的，就是希望找出在智慧骨科手術輔助系統未來製造、銷售的國家地區中，哪些有效專利可能成為實施此技術的專利風險來源，以便及早做出適當的因應行動，確保產品可自由運營。」

金屬中心針對智慧骨科手術輔助系統的三項關鍵專利技術進行FTO分析，分別是骨科手術之三維即時定位方法、手術空間註冊系統與方法、機械手臂的自動控制方法以及自動控制系統，檢索區域鎖定未來商品可能製造與銷售的地區，「分析結果顯示，這三項關鍵專利技術侵權風險低，接下來我們會先精進產品規格，然後再進行一次FTO分析，為產品上市做好準備。」林志隆說。

即時改變及修正 確保不違背初衷

對於金屬中心團隊的智慧骨科手術輔助系統創新之路，林志隆表示新技術在研發過程中，很難保證所走研發路線絕對正確，他除了持續關心研發進度、鼓勵研發同仁不輕易放棄外，也針對錯誤的方向即時做出改變與修正，「不輕易放棄和即時修正，本來就是兩個互相矛盾的特點，但這也是身為領導者在帶領創新研發團隊時，必須適時做出的決斷。」

他舉例計畫初期，團隊希望透過射頻技術來達成多點定位追蹤，但研發過程中發現理論與現實有相當大的落差，既有技術所開發出來的射頻定位技術成本過高，「領導者此時就必須確保研發方向不違背『醫療器材商品化』初衷，儘快修正研發方向，找出技術突破點。」

醫療器材的技術研發價值體現是走向臨床；在手術中為患者帶來更好的醫療品質，這也是智慧骨科手術輔助系統團隊的創新願景。

目前團隊已完成系統原型機測試，進入試量產機開發階段，預計於今年（2023年）進行人體試驗，期望在明後年可取的上市許可。

關於長期目標，智慧骨科手術輔助系統團隊希望透過真實動態虛擬影像技術，結合AR/VR與機械臂，協助醫師實現遠端手術，用創新思維與前瞻科技提供民眾優質的醫療體驗，並協助國內醫療器材產業提升競爭力，掌握智慧醫療帶來的龐大商機。

練功心法

• ● 智慧化是醫療產業的必然趨勢，臺灣在醫療與科技兩大產業均有強大的技術實力，金屬中心整合這兩大領域的專業能量，提升國內高階醫療器材自主研發能力。
• ● 金屬中心團隊投入技術研發多年，不僅已有龐大的技術累積，近幾年也將「醫療器材及照護產業」納入重點方向，深切了解醫療場域的第一線需求，藉由既有技術專利打造出的智慧骨科手術輔助系統，解決了現行脊椎手術的痛點。
• ● 未來將進一步擴大智慧骨科手術輔助系統延伸應用至脊椎融合器安裝、骨盆腔創傷復位等手術，提供更全面的手術影像導航輔助。讓技術的價值最大化，同時也為臺灣科技與醫療業者的跨域整合做出完美示範。

得獎感言－金屬工業研究發展中心 林志隆 代理執行長

智慧骨科手術輔助系統是一套可應用於脊椎融合手術中使用的輔助系統，透過新型定位技術設計，縮減定位標記尺寸達70%，搭配椎節分割技術，在手術中針對每一的目標椎節進行獨立定位追蹤；此技術克服現有手術導航產品針對連續三節以上脊椎手術，因為在過程中需要重複進行影像校正註冊降低手術效率，造成使用者體驗不佳之問題，醫師執行連續六節脊椎手術搭配動態圖資手術導航系統，椎弓根骨釘施打時間相較於現有導航系統至少可節省25%（越複雜，節省越多）；搭配機械臂，施打骨釘臨床可接受率大於98%。系統除應用於椎弓根骨釘施打導航，亦可進一步應用於脊椎融合器安裝，與更多手術部位之應用，如骨盆腔創傷復位等，相較於現有導航系統，可提供更全面的手術導航輔助。

圖片列表

第八屆-產創專輯_金屬中心(智慧骨科手術輔助系統團隊)

• 發布日期：2024/02/01
• 最後更新時間： 2024/04/30
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